Quality by Design in der Prozessinstrumentierung
Weniger Kalibrierungen ohne Gefährdung der Produktqualität
Dieses White Paper erläutert die Entwicklung der Prozessautomatisierung und auf welche Weise Instrumente heute integrierte Lösungen wie beispielsweise Heartbeat Technology bieten, durch die sich die Implementierung von "Quality by Design" (QbD) vereinfachen und umfassende regulatorische Konformität erreichen lässt. Dies bietet die Möglichkeit, Nasskalibrierungen zu reduzieren oder sogar ganz zu eliminieren, ohne dabei die Produktqualität einem Risiko auszusetzen.
Life-Sciences-Industrie und Gesetzeskonformität
Die Nasskalibrierung ist auch heute noch immer die am häufigsten genutzte Methode, um ein Instrument zu überprüfen und Gesetzeskonformität nachzuweisen. Hochmoderne Instrumente mit integrierten Verifizierungsfähigkeiten bieten jetzt die Möglichkeit, diese Praxis zu ändern.
Werden regelmäßige Verifizierungen an einem Instrument durchgeführt, können sich dadurch die Kalibrierintervalle um einen Faktor von 5 oder höher verlängern, ohne dass die Konformität gefährdet wird. Kürzere unbekannte Zeiträume zwischen den Prüfungen führen zu einer erhöhten Aussagewahrscheinlichkeit und verringertem Risiko bei kritischen Anwendungen.
Dieses White Paper behandelt folgende Themen:
So ermöglicht die integrierte Verifizierung die Verlängerung der Kalibrierintervallen
Zuverlässigkeit von selbstkalibrierenden Geräten
Regulatorische Akzeptanz und selbstverifizierende Instrumente