Pharmazeutische Herstellung nach GMP – Konformität und Produktivität
Erreichen Sie Qualitäts-, Konformitäts- und Produktivitätsziele mit marktführender Sensorik
Die Überführung pharmazeutischer Produktionsprozesse vom kleinen zum großen Herstellmaßstab im GMP-Umfeld kann herausfordernd sein. Ein höherer Automatisierungs- und Steuerungsgrad, neue Instrumentierung und neue Technologien sorgen für zusätzliche Komplexität. GMP-Konfomität, Einhaltung von Branchenstandards und Richtlinien – all dies ist zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die Qualitätsspezifikationen erfüllt werden. Unsere Produktpalette für die pharmazeutische Herstellung ermöglicht eine Überwachung und Regelung der Qualitäts- und Prozessparameter in Echtzeit bei gleichzeitiger Erreichung der Produktivitätsziele.
Schlüsselfaktoren
100 %
Abstimmung der Messgeräte
auf die Anforderungen der Anwender – perfekt gebaut, „right first time“
Erfahren Sie, wie Sie Ihre Instrumentierung standardisieren können
©Endress+Hauser
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Überblick über den Bioprozess
Fermentationsprozess
Chromatographischer Prozess
Virenfiltrationsprozess
Konzentrationsprozess
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Sichere Fermentation
Da die Fermentation lebende Zellen benötigt, handelt es sich hier um einen ausgesprochen komplexen, sensiblen und kostenintensiven Bioprozess. Während des gesamten biopharmazeutischen Herstellungsprozesses müssen aseptische Bedingungen strikt eingehalten werden. Zudem ist bei der Erfüllung dieser Anforderungen eine konsistente Messung von entscheidender Bedeutung.
Unsere Kompetenz im Feld
Unser auf Langzeitstabilität und langfristige Genauigkeit ausgelegtes Instrumentierungsportfolio ermöglicht die umfassende Regelung und Kontrolle der Bedingungen im Bioreaktor:
- Verlassen Sie sich auf eine redundante pH- sowie eine optische Dichtemessung
- Ermöglichen Sie eine konsistente Temperaturregelung sowie eine optimierte Füllstand- und Schaummessung im Kopfraum
- Überwachen Sie den Durchfluss am Zulauf und die Druckregelung
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Effiziente Chromatographie
Die genaue Messung der Leitfähigkeit und des pH-Wertes ist beim Einsatz der Chromatographie von entscheidender Bedeutung. Zudem kann sich die Erkennung der Zielproteine, die aus der komplexen Mischung der Fermentationsbrühe abgeschieden werden sollen, als wahre Herausforderung erweisen.
Unsere Kompetenz im Feld
Unsere Überwachungslösungen ermöglichen die Erhaltung der für die Chromatographie unerlässlichen Bedingungen, um den Separationsprozess zu unterstützen. Darüber hinaus bieten wir auch UV-Prozessphotometersensoren an, um die Erkennung der Zielproteine zu erleichtern:
- Regeln Sie die pH- und Leitfähigkeitsmessung im Betrieb
- Optimieren Sie die Strömungsregelung
- Schützen Sie Ihren Prozess vor Überdruck und Übertemperatur
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Stabile pH-Messung
In einem Bioreaktor stellt der pH-Wert einen kritischen Regelparameter dar. Jede Zelllinie hat ihren eigenen optimalen pH-Bereich für ein effizientes Zellwachstum und die Proteinexpression. Vom Labor bis zum großen Prozessmaßstab werden konsistente und zuverlässige Daten benötigt.
Unsere Kompetenz im Feld
Die Produktpalette von Endress+Hauser gewährleistet eine stabile Inline-pH-Messung während der Fermentation für maximale Zuverlässigkeit in allen Größenordnungen und ermöglicht eine innovative Kalibrierphilosophie im Labor:
- Nutzen Sie die führende Memosens-Sensorik
- Implementieren Sie die gleichen digitalen Sensor- und Gerätetechnologien – vom Labor bis zum Produktionsmaßstab
Vorteile
Verschlanken Sie mit der Hilfe unserer Mitarbeiter, wie z. B. Klaus Köhler, Ihre Projekte für den biopharmazeutischen Herstellungsprozess. Die Endress+Hauser Mitarbeiter stellen Ihnen eine umfassende Palette an Instrumenten sowie tiefgreifende Branchenkenntnisse zur Verfügung, um die optimale Lösung für Ihren Bedarf zu finden.
Schlüsselfaktoren
80 %
weniger Messgerätetypen
Schlüsselfaktoren
Um 2 Monate
kürzere Produkteinführungszeiten
Schlüsselfaktoren
0
Änderungen an Messgeräten dank unserer Right-First-Time-Spezifikation
Wie wir Sie unterstützen
Endress+Hauser bietet ein umfassendes Portfolio an skalierbaren und exzellenten Lösungen für die pharmazeutische Herstellung. Unsere Instrumente und Sensoren ermöglichen die genaue Überwachung kritischer Prozessbedingungen, gewährleisten GMP-Konformität und stellen die Freigabe Ihrer Chargen sicher.
- Bioreaktor und Schaumhöhemessung/‑steuerung
- Proteintrennung in chromatographischen Anlagen
- Analytische Messung in Labor und Prozess
- Feldgeräte für eine problemlose Kalibrierung
- Gesamte Instrumentierung nach ASME BPE-Standard konzipiert